上交所发布科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引

　　支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械IPO企业在科创板发行上市

　　上交所发布科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引

　　为进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所(以下简称上交所)于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》)。

　　科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。在中国证监会的指导下，上交所本次制定《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

　　《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。主要包括：

　　一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

　　二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

　　三是关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

　　四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。

　　五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。

　　下一步，上交所将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板，持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。

　　关于发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的通知

　　2022-06-10

　　上证发〔2022〕89号

　　各市场参与人：

　　为细化明确科创板第五套上市标准的适用情形，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，上海证券交易所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(详见附件)，现予发布，并自发布之日起施行。

　　特此通知。

　　附件

　　上海证券交易所科创板发行上市审核规则

　　适用指引第7号——医疗器械企业适用

　　第五套上市标准

　　第一条 为了规范医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所(以下简称本所)根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，制定本指引。

　　第二条 医疗器械企业(以下简称发行人)适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第五项规定的上市标准，申请在科创板发行上市的，适用本指引。

　　发行人应当符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，科技创新能力和科技成果转化能力突出，医疗器械产品具有显著的检验检测、诊断治疗、健康促进等价值。

　　第三条 发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

　　第四条 发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

　　第五条 发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准。发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。

　　第六条 发行人应当具备明显的技术优势。发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。

　　第七条 发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

　　第八条 发行人应当客观、准确披露研发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示可能面临的研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等风险因素。

　　第九条 保荐机构、证券服务机构应当对发行人的科创属性、取得的阶段性成果、主要业务或产品市场空间大、具备明显的技术优势、商业化生产销售安排、相关信息披露等进行审慎核查，并发表明确意见。

　　第十条 发行人应当符合本指引的要求，并遵守中国证监会和本所关于企业科创属性评价、发行条件、上市条件、信息披露要求、自律监管等有关规定。

　　第十一条 本指引由本所负责解释。

　　第十二条 本指引自发布之日起施行。

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